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España se prepara para la vacuna

Solo quedan los últimos flecos para determinar la logística de las vacunas de la Covid-19. Diez días más y ya estará todo definido. Algo más retrasado va el grupo técnico que prepara el sistema informativo que permitirá definir el registro digital de los usuarios de la vacuna. Este es más complicado, aseguran miembros de este equipo (integrado, como el equipo logístico, por expertos de las comunidades autónomas) porque en un espacio temporal de un año coincidirán en el mercado entre cuatro y ocho vacunas de la Covid-19. El desafío, explican las citadas fuentes, es enorme.

Los dos grupos de trabajo (logístico e informático), integrados por expertos de múltiples disciplinas, trabajan desde septiembre para que cuando lleguen las primeras vacunas todo esté preparado. Insistimos en vacunas en plural, porque aunque parezca que la anunciada esta misma semana (a través de un comunicado de prensa, no hay que olvidarlo, de datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso) de la norteamericana Pfizer y la alemana BioNTech será la primera, hay otras que también han anunciado que este mismo mes o principio del que viene terminarán la fase III. En esta carrera final, aun no hay un claro ganador.

El grupo que trabaja en la logística confía en que no haya excesivos problemas, ya que España cuenta con una importante red de distribución farmacéutica como quedó demostrado con la vacuna de la gripe A (2009). El ex secretario general de Sanidad José Martínez Olmos recuerda cómo se gestionó la distribución, entonces de 30 millones de dosis: “Llegamos a un acuerdo con la Federación de Distribuidores Farmacéuticos para que ellos recepcionaran las entregas y asegurasen la cadena de frio. Les decíamos cada día cuántas vacunas se necesitaban y dónde suministrarlas (ciudad y centro sanitario en cada caso) aprovechando la capilaridad de la red de distribución farmacéutica. Todo, además, gratuito”, señala este especialista en salud pública.

Todos los países de la UE están trabajando en la logística siguiendo directrices de Bruselas para cuando lleguen las vacunas. La mejor situada en ese momento es Pfizer/BioNTech que basan su suero en ARN mensajero sintético. En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de la Covid-19, ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del análisis de estos datos preliminares es de donde ahora ha extraído el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90%, información que ha desatado el optimismo mundial, traducido en la subida de la bolsa y de las acciones de las farmacéuticas (su CEO ha incrementado considerablemente su patrimonio).

Sanidad aclara que los resultados de Pfizer y BioNTech, que han desatado la euforia, aún no son definitivos

Pero la realidad es que los datos comunicados no son definitivos, por lo que aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), informan desde Sanidad. Esta misma semana Bruselas dio el visto bueno a la compra de 300 millones de dosis de las que 20 millones irán a España. La vacuna presenta dos inconvenientes: que son precisas dos dosis (10 millones de españoles) y que precisa para su conservación una temperatura de -80 grados.

Pero no es la única en fase III. De hecho, hay otra decena. La norteamericana Moderna es una de ellas, basada en ARN mensajero combinado con el código genético del virus. Europa está en conversaciones para la compra de dosis de este inyectable (se espera que el acuerdo llegue este mismo mes), pero España ya se ha visto beneficiada. Moderna se alió con los laboratorios Rovi para establecer en España (Alcobendas) la planta que se encargará del proceso de producción de la vacuna para su distribución en Europa. La construcción de la planta, de unos 400 metros cuadrado, terminará antes de final de año y espera que en marzo o abril esté ya a pleno rendimiento.

Otra norteamericana, Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, está a punto de terminar los ensayos en fase III, retrasada casi dos semanas tras enfermar uno de los participantes. La empresa espera obtener resultados a finales de año y estar en el mercado a principios del 2021. Bruselas ya ha adquirido 200 millones de dosis de esta vacuna y opción a 200 millones más.

También ha alcanzado acuerdos con AstraZeneca (300 millones de dosis), también en fase III. La farmacéutica, en colaboración con la Universidad de Oxford, asegura que el suero está “a punto”, tras mostrar buenos resultados en la población, la más vulnerables. España se ha asegurado más de 30 millones de dosis, de las que podría recibir una partida inicial de tres millones este diciembre.

En fase III también se encuentran las de Novavax (EE.UU.), los proyectos independientes de Sinopharm/Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Sinopharm/Instituto de Productos Biológicos de Pekín (ambos en China), y la vacuna de Gamaleya Research Institute (Rusia). El Gobierno de Putin dice que tiene un 92% de eficacia.

Las fases que deben superar los posibles remedios

Fase 1. Se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas sanas. La investigación se dirige a confirmar que es segura y la clase de respuesta inmune que genera. También se trata de identificar posibles efectos secundarios y determinar la dosis adecuada.

Fase 2. Participan cientos de personas. Se estudian los efectos secundarios más comunes a corto plazo y la evolución del sistema inmune.

Fase 3. Un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios, que se exponen al virus. Existe un grupo de control, al que se le administra placebo, y se compara cómo evolucionan aquellos que fueron vacunados respecto a las que no. Se recogen datos sobre la efectividad y la seguridad. Sirve para detectar efectos secundarios desapercibidos en la fase 2.

Fase 4. Las vacunas se someten a una nueva fase de evaluación después de que hayan sido aprobadas y comercializadas, para recabar información que pueda reforzar su seguridad y eficacia