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Qué es un medicamento biosimilar

Cuando hablamos de medicamento biosimilar nos referimos al biológico, que equivale tanto en calidad como en eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, el cual recibe el nombre de producto de referencia.

Tanto la posología como la vía de administración deben ser exactamente las mismas. El medicamento biosimilar se utiliza para gran parte de las indicaciones que han sido aprobadas para el biológico que se toma como referencia.

Conoce más sobre el medicamente biosimilar

El medicamento biosimilar cuenta con una versión del principio activo del medicamento de referencia. La equivalencia entre ambos se establece a través de lo que se denomina ejercicio de comparabilidad, que es muy preciso. Gracias a este ejercicio, se demuestra cuáles son las diferencias entre ambos productos, determinando que las mismas no inciden en el perfil de beneficio y riesgo. De este modo, se demuestra que el principio activo en ambos medicamentos es el mismo.

Una vez se ha autorizado la equivalencia, el biosimilar se trata como un medicamento biológico más. La variabilidad fisicoquímica, sin ningún tipo de transcendencia de origen terapéutico, está ligada a productos de naturaleza biológica.

La aprobación del medicamento biosimilar se basa en una exhaustiva evidencia, de tipo tanto científico como médico. Es indispensable que las autoridades encargadas de su regulación apliquen el mismo criterio en productos biológicos originales y biosimilares en todo lo relativo al beneficio y riesgo.

La aprobación de este tipo de medicamento depende en su totalidad de cuál sea el resultado del ejercicio de comparabilidad. La simple condición de biológicos obliga a llevar a cabo un proceso extenso y detallado. Tanto su diseño como su extensión dependen del uso terapéutico del medicamento de referencia, así como de sus características farmacológicas.

En muchos casos, el tiempo de estudio se prolonga durante más de diez años. La razón es que abarca un amplio abanico de factores relativos a la analogía estructural y funcional del medicamento.

Además, es esencial llevar a cabo ensayos clínicos en pacientes que confirmen la relación beneficio-riesgo. Es el mejor modo de acreditar con todas las garantías que ambos productos comparten ya sea en eficacia como seguridad.

Resulta interesante destacar que la autorización de medicamentos biosimilares en los países del Área Económica Europea, entre los que se encuentra España, tienen un procedimiento centralizado.