A comienzos de la pandemia por el covid-19, Medellín informó sobre la iniciativa InnspiraMED, que logró desarrollar tres prototipos de ventiladores mecánicos para UCI fabricados en la ciudad: uno de la Universidad de Antioquia, uno de la Universidad EIA y otro de Industrias médicas Sampedro.
Era una verdadera hazaña en innovación, teniendo en cuenta la complejidad de la situación y la falta de estos equipos en el país.
Sin embargo, lograr el aval del Invima ha sido igual o más complicado que su fabricación. Los prototipos ya pasaron las dos primeras etapas, pero llevan casi un año en el Estudio clínico fase I, que tiene ver con las pruebas con un grupo pequeño de pacientes.
“La iniciativa InnspiraMED no ha sido autorizada para pasar a la fase II, ya que esta debe contar previamente con la aprobación del informe de resultados de la fase I. En ese sentido para avanzar con el proyecto, InnspiraMED debe dar respuesta y subsanar ante el Invima los requerimientos realizados por la Sala, en relación con el informe de la fase I estipulados en el Acta No 10 del 5, 6, 12 y 13 de mayo de 2021”, indicó el Invima.
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Luis Horacio Atehortúa, investigador Principal de InnspiraMED, informó que se encuentran terminando de evaluar las observaciones enviadas por la autoridad sanitaria.
«El grueso de la respuesta de ellos (Invima) se traduce en aspectos metodológicos de la investigación, algunos de los cuales no nos parecen razonables. Sin embargo, para que no vuelva un ‘rifirrafe’ contratamos a una persona experta en estadística, que lleva muchos años acompañando este tipo de proyectos de investigación”, contó el doctor.
Estamos pensando si continuar en una segunda etapa o no, porque los requerimientos que está haciendo el Invima para la tecnología hecha en Colombia son excesivos
Esta persona lleva dos semanas trabajando en los análisis estadísticos y se espera que antes de que termine este mes, se esté dando respuesta a las observaciones hechas.
Dependiendo de la respuesta del Invima, se tomará la determinación si se sigue o no con la última fase, que es el uso de los ventiladores en poblaciones más grandes.
“Estamos pensando si continuar en una segunda etapa o no, porque los requerimientos que está haciendo el Invima para la tecnología hecha en Colombia son excesivos, que no se le hicieron a los ventiladores importados en el pico de la pandemia, muchos de los cuales han salido malos, pero que entraron sin tanta dificultad”, dijo Atehortúa.
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El Invima, por su parte, argumentó que a nivel mundial los ventiladores mecánicos son dispositivos médicos considerados como «equipos de alto riesgo» en la medida en que suplen una función vital, como es la respiración, a pacientes que no pueden hacerlo de manera autónoma.
«Hemos actuado con la prontitud que la emergencia sanitaria amerita, pero sin perder el rigor sanitario en sus decisiones en relación con este tipo de dispositivos médicos», aseveró la entidad.
Y es que todos los prototipos de ventiladores deben pasar cuatro fases ante el Invima: La primera etapa son los ‘Métodos y resultado de pruebas funcionales y de seguridad’, la segunda tiene que ver con el ‘Estudio preclínico con animales’, la tercera es el ‘Estudio clínico fase I’, con pocos pacientes; y la cuarta etapa es el ‘Estudio clínico fase II’, que se lleva a cabo con en poblaciones grandes.
Resultados con los pacientes
En InnspiraMED ya terminaron la prueba con los 15 pacientes (5 por cada dispositivo), las cuales fueron, a su juicio, satisfactorias.
«Dos de los pacientes dentro de estudio fallecieron, pero por una causa diferente a la ventilación mecánica, fue por una causa específica de su enfermedad. Los demás que terminaron el estudio están bien y salieron bien del hospital», aclaró el investigador de la iniciativa.
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Un total de 350 personas fueron capacitadas en el uso del Ventilador
Jaiver Nieto / EL TIEMPO
Ese, precisamente, fue una de las observaciones que hizo la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima.
«Aún el fabricante debe aclarar información de los resultados de los prototipos de ventilador mecánico asociada a los pacientes que fueron enrolados en la investigación
para esta fase inicial», expresó la entidad.
De otro lado, los pacientes por fuera del estudio en los que se han utilizado los ventiladores, debido a la pandemia y a la falta de equipos, también están muy bien, aseguraron desde InnspiraMED.
Esto, debido a los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en la que se hacen precisiones sobre el uso de dispositivos médicos como los ventiladores mecánicos, que aún no tienen autorización de producción y comercialización en territorio nacional por parte del Invima, «para que puedan ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país causada por el covid-19».
Desde la iniciativa se produjeron casi 300 ventiladores, de los cuales más de 155 se entregaron en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.
ALEJANDRO MERCADO
Corresponsal de EL TIEMPO
@AlejoMercado10
