Vacunas y esclerosis múltiple: ¿qué dice la sentencia del TJUE?

Según algunos medios, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) defenestró la ciencia hace un par de semanas. El pasado 21 de junio, el órgano con sede en Luxemburgo dictó sentencia en el caso de un ciudadano francés que había reclamado una indemnización alegando que la administración de una vacuna contra la hepatitis B le había causado esclerosis múltiple. Aunque la resolución solo especificaba qué tipo de indicios pueden considerarse admisibles en un caso como este, el dictamen generó varios titulares negativos: «Las vacunas pueden ser culpadas sin pruebas científicas de una enfermedad», advirtió la CNN, mientras que el británico The Telegraph señalaba que el fallo «podría provocar una avalancha de demandas falsas contra las vacunas». (En España se pronunciaron en términos similares medios como El País o El Confidencial.)

Sin embargo, varios expertos en derecho contactados por la revista Nature afirman que el fallo del TJUE no dice nada del estilo. Antes bien, lo describen como equilibrado y en línea con una larga tradición legal. A continuación repasamos qué significa la sentencia —y qué no— para las futuras denuncias contra las vacunas en Europa.

¿Cuáles son los antecedentes?

J. W., ciudadano de nacionalidad francesa, fue vacunado contra la hepatitis B en diciembre de 1998 y en enero de 1999; más tarde, en julio del mismo año, recibió una dosis de recuerdo. Al mes siguiente comenzó a experimentar una serie de síntomas que, en noviembre del año 2000, condujeron a un diagnóstico de esclerosis múltiple, una enfermedad crónica del sistema nervioso. En 2001 fue declarado no apto para trabajar. El hombre falleció en 2011.

En 2006, J. W y sus familiares reclamaron una indemnización a Sanofi-Pasteur, el fabricante de la vacuna. Argumentaron que la vacuna administrada era defectuosa y que ello había sido la causa de que J. W. desarrollase la enfermedad. Según la legislación europea en materia de responsabilidad por productos defectuosos, para recibir una indemnización resulta esencial establecer la existencia del defecto, algo extremadamente difícil de demostrar. El hombre y su familia alegaron que un cúmulo de indicios circunstanciales, como el momento de aparición de la enfermedad, apoyaban el vínculo entre la vacuna y el desarrollo del trastorno.

En 2009, J. W. y su familia ganaron el caso en un tribunal francés. La sentencia fue recurrida y aquel primer fallo fue anulado en instancias posteriores bajo el argumento de que no existía un consenso científico que apoyase una relación causal entre la vacuna y la esclerosis múltiple. Dado que buena parte del caso tuvo que ver con qué clase de indicios podían considerarse admisibles, el asunto llegó al Tribunal de Casación de París, la corte civil y penal de más alto rango de Francia. Este órgano solo se ocupa de las cuestiones de derecho, no de los pormenores de un caso.

El Tribunal de Casación francés preguntó al Tribunal de Justicia de la UE si admitir indicios circunstanciales era compatible o no con las leyes europeas en materia de responsabilidad. El TJUE tampoco se pronuncia sobre los hechos de un caso concreto, sino solo sobre las cuestiones legales.

¿Qué significa la sentencia del TJUE? ¿Es equilibrada?

El dictamen del TJUE establece que la legislación europea no impide que en estos casos un tribunal pueda considerar, además de los indicios de carácter científico, indicios circunstanciales «sólidos, concretos y concordantes».

El fallo hace hincapié en que las denuncias por los supuestos daños causados por una vacuna deben considerarse caso por caso. También señala que la carga de la prueba sigue estando en los demandantes (la familia del hombre, en este caso), y que los tribunales deberán tener en cuenta las pruebas pertinentes que emanen de la investigación médica. Tales advertencias son importantes, asegura Alex Stein, experto en legislación sobre responsabilidad civil y pruebas médicas de la Escuela de Derecho de Brooklyn, en Nueva York. «En este marco, una prueba médica creíble que demuestre que la vacuna es segura ganará el caso», explica. «Quienes sostienen que la decisión del TJUE ha abierto la puerta a una riada de demandas contra las vacunas están equivocados.»

La sentencia no significa que sea posible culpar sin pruebas científicas a una vacuna de causar una enfermedad, ni que una denuncia espuria pueda ganar si tiene a la ciencia en contra, afirma Stein. Los fabricantes de vacunas, en su calidad de acusados, se asegurarán de que los tribunales escuchen los indicios médicos más convincentes que haya a su favor, añade.

«La resolución es equilibrada», opina Joasia Luzak, experta en derecho del consumidor de la Universidad de Exeter. Allí donde la ciencia sea escasa o contradictoria, la decisión del TJUE puede facilitar que la gente gane una demanda contra un fabricante de vacunas. Sin embargo, el fallo deja claro que los tribunales deberán rechazar indicios espurios o débiles, agrega.

¿Qué piensan los científicos?

Numerosos científicos han expresado su consternación al respecto. Algunos han interpretado que la sentencia podría rebajar los estándares para solicitar una indemnización por los supuestos daños causados por una vacuna en aquellos casos en los que las pruebas científicas no hayan encontrado o descartado la existencia de un vínculo causal.

Stein sostiene que tales preocupaciones a menudo ignoran el contexto legal más amplio. «Las preocupaciones de los científicos son exageradas y no muestran un conocimiento completo de cómo funcionan los tribunales y el sistema jurídico en su conjunto», señala. «Si los tribunales emplearan métodos científicos cada vez que deben resolver una disputa, difícilmente podrían tomar decisiones e impartir justicia en un plazo de tiempo razonable. La justicia suele funcionar mejor cuando los tribunales son libres de admitir todo indicio que consideren relevante y juzgarlo junto con el resto en función de sus propios méritos», indica Stein.

¿Deberán todos los países de la UE adoptar la resolución?

No necesariamente. La ley europea de responsabilidad sobre productos defectuosos otorga una libertad considerable a los tribunales de los Estados miembros a la hora de aplicar las resoluciones del TJUE, explica Luzak. La sentencia también les da margen de maniobra para decidir qué pruebas pueden considerarse lícitas. Establece que admitir ciertos indicios circunstanciales no contradice la ley europea, pero eso no significa que todos los países deban seguir su ejemplo.

Según Jean-Sébastien Borghetti, experto en derecho privado en la Universidad Paris 2 Panthéon-Assas, cada Estado podría interpretar la sentencia de manera distinta. En aquellos donde las reclamaciones de responsabilidad suelen ser difíciles de ganar, como el Reino Unido o Alemania, el fallo puede no tener ningún efecto, explica Borghetti. Sin embargo, podría cobrar peso en las naciones más propensas a fallar a favor del demandante, como Francia, España e Italia.

¿Qué impacto tendrá la sentencia sobre el caso francés?

Borghetti señala que es difícil de predecir. El Tribunal de Apelaciones de París, donde se está juzgando el caso, había afirmado que no existía relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple. Pero ahora tendrá que volver a deliberar tomando en cuenta la resolución del TJUE, lo que podría tardar varios meses. Stein considera que, dados los indicios aportados y la alta carga de la prueba, «el fabricante ganará y los demandantes perderán», a pesar de la decisión del TJUE.

En última instancia, la consecuencia más preocupante es que de la resolución contribuya a aumentar la aprensión pública hacia las vacunas, la cual ya es considerable en Francia, concluye Borghetti.

Laura Castells y Declan Butler/Nature News

Artículo traducido y adaptado por Investigación y Ciencia con permiso de Nature Research Group.

Más información en el comunicado de prensa del Tribunal de Justicia de la UE sobre la sentencia (PDF en español).