Es posible que la medicina que te estás tomando no esté ayudando, incluso si fue aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), según un estudio publicado en el último número de JAMA Internal Medicine .
El doctor Ezekiel Emanuel de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania dice que «no se debe recargar a los pacientes vulnerables con medicamentos sin pruebas de que realmente mejoran la calidad de vida de las personas».
El estudio examina 93 usos de medicamentos contra el cáncer a los que se les otorgó una aprobación acelerada por parte de la FDA entre 1992 y 2017. De ellos, solo 19 mostraron mejoras en supervivencia general. Otros 39 mostraron una mejoría por una medida sustituta, como la contracción de algún tumor.
El problema con los sustitutos es que no siempre son medidas precisas: los medicamentos que reducen el tamaño de los tumores no necesariamente hacen que las personas vivan más tiempo.
Algunos otros usos de medicamentos que obtuvieron una aprobación acelerada todavía estaban en una ‘zona gris’ en 2017 debido a que los ensayos confirmatorios se retrasaron, estaban pendientes o en curso. Cinco de los 93 medicamentos examinados fueron retirados o se les revocó la aprobación.
Otro estudio de la revista se centró en los casos en que la FDA aprobó medicamentos en función de la tasa de respuesta: el porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen en cierta cantidad.
Encontró que el umbral de aprobación puede ser bastante bajo. De los 85 usos de medicamentos contra el cáncer aprobados en función de la tasa de respuesta, 40 redujeron los tumores en menos del 40 por ciento.
Los autores sugieren que algunos de medicamentos deberían ser probados antes de llegar al mercado «midiendo directamente los puntos finales que demuestran un beneficio clínico», no solo la contracción de tumores.
Para ser justos con la FDA, está bajo una intensa presión para acelerar la aprobación de medicamentos que pueden tener el potencial de salvar vidas.
En un correo electrónico, la portavoz de la FDA, Amanda Turney, escribió: “La FDA sólo aprueba los medicamentos cuando los datos recibidos en una aplicación de medicamentos demuestran un perfil de riesgo-beneficio favorable.
Los pacientes con enfermedades refractarias a menudo tienen pocas o ninguna opción terapéutica y lo tenemos en cuenta al examinar el perfil de riesgo-beneficio de estos medicamentos «. (Una enfermedad refractaria no responde a los tratamientos convencionales).
El correo electrónico de Turney también dice que la tasa de supervivencia no es el único criterio de valoración válido al decidir si aprobar un medicamento.
Pero el comentario de Ezekiel Emanuel de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y dos coautores dicen que la FDA se está inclinando demasiado hacia la aprobación de medicamentos sin una eficacia probada.
Cita, por ejemplo, la aprobación de la FDA de bevacizumab para el glioblastoma progresivo, un cáncer cerebral agresivo, que según el experto, «el ensayo confirmatorio, con más de 400 pacientes, no informó una mejoría en cuanto a la supervivencia general, los puntos finales de la calidad de vida o el funcionamiento neurocognitivo».
Además, casi dos tercios de los pacientes de bevacizumab tuvo efectos secundarios graves que amenazaban su vida.
«Los medicamentos con efectividad no probada venden falsas esperanzas a pacientes desesperados, que probablemente están pagando miles de dólares de su bolsillo», dice el experto..
“Las compañías de seguros privadas, Medicare y Medicaid pagan millones, tal vez miles de millones de dólares por medicamentos para los cuales no conocemos los riesgos y beneficios reales. Esto eleva las primas de seguros y desperdicia dólares de impuestos «.
Por coincidencia, acabo de leer un libro sobre este tema, publicado en 2015, titulado Ending Medical Reversal: Improving Outcomes, Saving Lives , del doctor Vinayak Prasad de la Oregon Health and Science University y el doctor Adam Cifu de la University of Chicago. Prasad fue el autor principal en el documento sobre la tasa de respuesta en la última Medicina Interna de JAMA .
Ending Medical Reversal argumenta que los medicamentos, las cirugías y otros tratamientos no deben aprobarse sin una prueba de su valor del estándar de evidencia de oro: ensayos controlados aleatorios.
En dichos ensayos, algunos pacientes son elegidos al azar para recibir el tratamiento, mientras que los otros reciben un placebo. Un placebo no siempre es una pastilla de azúcar; puede ser una cirugía falsa que se ve y se siente al paciente como algo real.
El apéndice del libro presenta 146 intervenciones médicas que una vez fueron prácticas aceptadas pero que finalmente se revirtieron.
El reemplazo de estrógeno para mujeres posmenopáusicas y los stents (malla para abrir arterias) para enfermedades coronarias estables son dos.
Otro ejemplo de la introducción: “En una década, los médicos recomiendan un tratamiento agresivo de altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre para mujeres con cáncer de mama, prometiendo que le dará a la mujer la mejor oportunidad de curarse.
«Luego, durante la siguiente década, los médicos informan que todo ese entusiasmo fue erróneo. El tratamiento agresivo no era mejor que un curso de terapia menos agresivo, que, por cierto, era lo que habíamos estado haciendo anteriormente».
Para otra perspectiva sobre la aprobación acelerada de medicamentos, la FDA remitió al doctor Brian Druker, un oncólogo de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon que ayudó a desarrollar Gleevec para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. (El costoso compuesto fue patentado antes de que llegara a su laboratorio, por lo que nunca ganó regalías).
Druker dijo que sería un error poner fin al proceso de aprobación acelerado de la FDA. Los medicamentos que pueden no funcionar para todos podrían ser salvavidas para ciertas enfermedades y ciertas poblaciones, dijo.
Aún así, Druker dice que los documentos de Medicina Interna de JAMA plantean puntos importantes. «Se convierte en un debate realmente difícil, pero uno que vale la pena tener».
