Hoy en día se necesitan entre 12 y 15 años y una inversión de más de 2.000 millones dólares para elaborar un medicamento. La ruta es tan compleja como apasionante y para entender como llega una medicina desde la selva o el mar hasta nuestro botiquín hemos hablado con el doctor Juan Álvarez, director médico de la compañía farmacéutica Pfizer
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MADRID/EFE/PILAR GONZÁLEZ MORENO
Martes 28.06.2016
La búsqueda de una solución a un problema de salud está en el origen del diseño de las nuevas moléculas y la tarea no es sencilla, ya que en la actualidad deben crearse aproximadamente 10.000 químicos distintos para lograr éxito con sólo uno de ellos. Se trata de un largo camino, que pasa necesariamente por el laboratorio.
Las industrias farmacéuticas cuentan actualmente con grandes bancos de datos y moléculas en los que se describen los efectos de millones de sustancias de todo tipo y como actúan sobre las enfermedades.
Muchas de estas sustancias, hoy sintetizadas, fueron extraídas en su día de la selva, de las plantas de los bosques, de los organismos vivos del mar o de los propios animales, y sirven actualmente para investigar y fabricar nuevos fármacos.
Pero antes de llegar al paciente, cada nueva fórmula debe ser testada rigurosamente, mediante una evaluación de dos fases: la preclínica y la clínica
Fase preclínica
En esta fase, dirigida a detectar potenciales efectos tóxicos, se efectúan pruebas en células, luego en tejidos y finalmente con animales.
El reto con los animales es que hay enfermedades que solo padecen los hombres y no puedes además inducírselas. Por ejemplo, la meningitis C o los trastornos del sistema nervioso central psiquiátricos, como esquizofrenia o alzhéimer.
“Esta es la razón por la que las investigaciones de medicamentos para algunos tipos de enfermedades son tan complicadas y tardan tanto. Esta fase – apunta Álvarez- puede tener un coste de 1.100 millones y dura 4 0 5 años”.
Experimentación con ratones en uno de los laboratorios de la Universidad Pompeu Fabra (UPF) de Barcelona.EFE/Toni Garriga
Fase clínica
En cuanto a la fase clínica suele durar entre 5 y 7 años y puede costar unos 1.400 millones de dólares.
Esta fase se realiza con humanos para determinar primero cuanto de segura es una sustancia, basándose en estudios de farmacocinética (qué le pasa al medicamento en el organismo), y seguridad inicial (posibles efectos adversos).
Posteriormente se determina cuál es la dosis óptima para que ofrezca los efectos esperados y no genere daño.
En la primera etapa de esta fase, los ensayos se suelen hacer con voluntarios sanos, entre 40 o 50 personas.
En la segunda etapa, el fármaco se prueba con enfermos -entre 50 y 200 pacientes-, y ya se ve cual es la dosis acertada.
La tercera etapa – participan 200 o más personas – se lleva a cabo para comparar con otros medicamentos que ya están en el mercado y ver si el nuevo es mejor.
En los medicamentos de oncología hay una excepción, no se prueba con pacientes sanos, porque son más tóxicos.
Pasados todos estos trámites llega la etapa final , que dura entre 1 y 2 años, que es la de la aprobación y registro por parte de las grandes agencias, como la MDA de EEU o la EMA de Europa.
El reto
Para Juan Álvarez, uno de los mayores retos de la medicina de hoy es tener medicamentos innovadores y que realmente cubran las necesidades que ahora no están cubiertas por los actuales, como por ejemplo las enfermedades poco frecuentes o antes llamadas raras: sólo hay tratamiento para un 7 por ciento de ellas.
O para el dolor. Se estima que el 40% de las personas que tienen dolor no encuentran alivio con los que hay actualmente.
“Por lo tanto siempre existe una necesidad de encontrar nuevos remedios y por supuesto está el desafío de tratamientos como los oncológicos, porque hay tumores que durante el tratamiento van evolucionando y a veces se empieza con un medicamento que puede funcionar, y el tumor cambia y necesitamos otro”.
Hay miles de eslabones en el funcionamiento de una célula, como los hay en la cadena de una célula y se puede alterar cualquiera de ellas, y “nuestro reto en el campo de la oncología es identificar que eslabón ha cambiado y que fórmula podemos tener para restablecerlo o para matar solo a las células que lo tienen alterado y conseguir además que el medicamento no sea tóxico para las células normales”.
La popular aspirina
Parece ser que el primer medicamento con el que se realizaron medidas de control de calidad y evaluación de resultados fue la popular aspirina, sintetizada en el laboratorio por el alemán Félix Hoffmann en 1897.
Esta pastilla blanca que se usa par aliviar el dolor de cabeza y que con el tiempo ha sumado otras utilidades, es químicamente un éster acetilado del ácido salicílico, pero tiene su origen en la naturaleza.
La popular aspirina. EFE/Ana Soteras
Se trata pues de un principio activo que se saca de la corteza del sauce y que se utilizaba ya como fármaco en la antigüedad.
De hecho, hay papiros de farmacología faraónica egipcia, correspondientes al segundo milenio antes de Cristo, que refieren el uso del té salicílico como remedio para reducir la fiebre.
También se sabe que los sumerios y los chinos usaban las hojas de sauce como analgésico. Pero la primera mención se encuentra en los textos de Hipócrates (460-370 entes de Cristo).
Conocido como el padre de la medicina griega, Hipócrates usaba un brebaje extraído de hojas y corteza del sauce para aliviar los dolores y la fiebre de sus pacientes.
Y hasta llegar a Hoffman, fueron varios los investigadores que intentaron sin éxito obtener por síntesis química el ácido acetilsalicílico.
“Hay muchos antibióticos o medicamentos de origen vegetal o animal. En Pfizer tenemos un banco de 6 millones de moléculas, que sirven para seguir investigando, y la gran revolución – concluye Álvarez- ha sido la síntesis química, el poder purificar, sintetizar e incluso modificar esa sustancia del hongo o hierba medicinal en el laboratorio”.
